oseltamiwir ciąża i karmienie piersią ostrzeżenia

Oseltamiwiru jest również znany jako: Tamiflu

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, dane zwierzęcia (z dawkach od 2 do 100 razy większa od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) wykazały, że lek przenika przez łożysko. Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z raportów leku do obrotu i retrospektywnych badaniach obserwacyjnych nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków dotyczących ciąży lub rozwoju zarodki .; Opublikowane prospektywne i retrospektywne badania obserwacyjne z około 1500 kobiet narażonych na tego leku w okresie ciąży (w tym około 400 narażonych w pierwszym trymestrze) nie wskazują na wzrost stwierdzonej szybkości wad wrodzonych powyższych populacji ogólnej porównania, niezależnie od tego, kiedy nastąpiło narażenie w czasie ciąży okres. Jednak, gdy każdy badaniu oceniano oddzielnie, wszyscy mieli niewłaściwych rozmiarów próbki i niektóre brakowało informacji dozowania, co uniemożliwia ostateczną ocenę ryzyka .; Kobiety w ciąży mają większe ryzyko ciężkich powikłań grypy, co może doprowadzić do niekorzystnych ciąży i / lub płodowych efektów .; AU TGA kategorii ciąża B1: Leki, które zostały podjęte tylko przez ograniczoną liczbę kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym, bez zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych lub innych bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków dla ludzkiego płodu po zaobserwowano. Badania na zwierzętach nie wykazały dowodów zwiększonego występowania uszkodzeń płodu .; US FDA ciąży kategoria C: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód i nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ludzi, ale potencjalne korzyści mogą uzasadniać stosowanie leku u kobiet w ciąży, mimo potencjalnych zagrożeń.

Lek ten należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu .; AU TGA kategorii Ciąża: B1; US FDA ciąży kategoria: C; Komentarze; -Maternal I zarodka / płodu ze względu na ryzyko choroby podstawowej matki, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i patogenności krążącego szczepu wirusa grypy należy uznać .; -According Do US CDC, lek ten jest korzystny w leczeniu kobiet w ciąży z podejrzeniem grypy / potwierdzona.

Zaleca się ostrożność, świadczenie powinno przeważyć ryzyko .; Przenika do mleka ludzkiego: Tak (lek macierzysty i czynny metabolit w niskich poziomach); Komentarze; Nie oczekuje się, aby spowodować szkodliwy wpływ na karmione dziecko -Niski poziomów w mleku .; -Niski Poziomów w mleku wynikające subterapeutyczna dawki dla niemowlęcia, patogenność krążącego szczepu wirusa grypy oraz towarzyszącą chorobą matek powinny być również brane pod uwagę.

Na podstawie ograniczonych danych, lek macierzysty (oseltamiwir) oraz jej aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru) są słabo przenika do mleka kobiecego. Matczynych dawki 150 mg / dzień dawała niewielkie ilości w mleku .; 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, i 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki doustnej 75 mg próbki mleka zostały przekazane przez 7 kobiet po porodzie butelki do karmienia ich niemowląt. Lek macierzysty i czynny metabolit mierzono w próbkach mleka. Poziomy mleka Szczyt leku macierzystego i aktywnego metabolitu wynosił średnio 26,9 mcg / L około 3,4 godziny po podaniu dawki i 41,9 mcg / l około 18,9 godziny po podaniu dawki, odpowiednio. Na podstawie danych przedstawionych w AUC papieru i znormalizowanego mleka, wlot 150 ml / kg / dzień, w pełni piersią niemowląt otrzyma około 0,9 mcg / kg / dzień leku macierzystego i 3,6 ug / kg / dzień, aktywnego metabolitu. Zwykła dawka matek (75 mg dwa razy na dzień), by podwoić tych wartości, ale całkowita jest znacznie mniejsza niż dawki podobno stosowana u niemowląt (1 do 7 mg / kg / dzień) .; Kobieta, która została piersią jej 9-miesięczne niemowlę otrzymało 75 mg doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni po przypadkowym trzymać się z igłą zakażony wirusem grypy H1N1 2009. Piersią zatrzymano w tym czasie ze względu na ewentualne skutki uboczne u niemowlęcia. Próbki mleka Jedenaście zebrano dwa razy dziennie przez okres 5 dni po całkowitym opróżnieniu obu piersi. Czas próby zmieniać z 8 próbek zebranych na 30 minut przed i po dawce. Stężenie w stanie stacjonarnym aktywny metabolit został osiągnięty po upływie 3 dni i wynosił średnio 37 do 39 ng / ml. Maksymalna względna dawka dla niemowląt (lek macierzysty oraz aktywnego metabolitu) oszacowano na 0,012 mg / kg / dzień, lub około 0,5% wagowo dostosowana dawka matki (przy założeniu 60 kg masy ciała). W oparciu o te badania, poziom leku w mleku matki wydają się być nieistotne klinicznie. Ponadto potencjalna dawka dla niemowląt karmionych piersią jest znacznie mniejsza niż dawki pediatrycznej .; US CDC zaleca kobiety zakażone wirusem H1N1 2009 piersią wirusa grypy, niezależnie od tego, czy były one leczone z powodu zalet mleka matki dla układu odpornościowego dziecka.