Octagam

Dawka Octagam 5% cieczy do terapii zastępczej u pierwotnych chorób niedoboru odporności humoralnej wynosi od 300 do 600 mg / kg masy ciała (6-12ml / kg) podawane co 3 do 4 tygodni. Dawki można regulować w czasie w celu osiągnięcia pożądanych poziomów minimalnych i odpowiedzi klinicznych.

Jeśli pacjent jest narażony na ryzyko ekspozycji na odrę (tj. Wybuch w USA lub podróży do endemicznych obszarach poza USA) i otrzymuje dawkę mniej niż 400 mg / kg co 3 do 4 tygodni, dawkę należy zwiększyć do co co najmniej 400 mg / kg. Jeżeli pacjent jest narażony na odrę, dawka ta powinna być podawany jak tylko jest to możliwe po ekspozycji.

Octagam 5% cieczy powinien znajdować się w temperaturze pokojowej w czasie podawania. Tylko podawać dożylnie.

Każdy butelki które zostały otwarte, powinien być użyty szybko. Częściowo zużyte butelki należy wyrzucić.

Octagam 5% płyn nie jest dostarczany z zestawu infuzyjnego. Jeśli stosuje się filtr o wielkości porów powinna być 0,2 – 200 mikronów.

Nie należy używać igły większych niż 16 skrajni, aby zapobiec możliwości rdzeniowaniem. Włożyć igłę tylko raz, w obszarze korka nakreślonego (przy podniesionej pierścienia do przebicia). Korek powinien być przebita prostopadle do płaszczyzny zatyczki w pierścieniu.

Oceń Administracji

Zaleca Octagam 5% cieczy można początkowo podawać z szybkością infuzji podanych poniżej, co najmniej dopóki lekarz posiada odpowiednie doświadczenie z danego pacjenta.

Stawki infuzji: 0,5 mg / kg / min (30 mg / kg / h przez pierwsze 30 minut, jeśli tolerowany, awansuje do 1 mg / kg / min (60 mg / kg / godz) za drugie 30 minut, a jeśli dalej tolerowane, Advance do 2 mg / kg / min (120 mg / kg / h) w trzecim 30 minut. Następnie napar może być utrzymywana w ilości aż do, lecz nie przekraczającej 3.33mg / kg / min (200 mg / kg / h)

Dla pacjentów uznanych za ryzyko rozwoju zaburzenia nerek podawania Octagam 5% cieczy przy najniższym praktycznie tempo wlewu nie przekracza 0,07 ml / kg (3,3 mg / kg) / min (200 mg / kg / godzinę).

Tabela 1

Niektóre ciężkie reakcje niepożądane leków mogą być związane z szybkością infuzji. Spowolnienie lub zatrzymanie infuzji zazwyczaj pozwala objawy znikają szybko.

Upewnić się, że u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek nie są wyczerpane objętości; zaprzestanie Octagam 5% cieczy, jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu.

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub zakrzepowo-zatorowych, administrowania Octagam 5% cieczy na najniższym praktycznie szybkości infuzji.

Niezgodności

Octagam 5% cieczy nie wolno mieszać z innymi lekami lub podawać jednocześnie z innymi preparatami dożylnie w tym samym zestawie do infuzji.

Okres trwałości

Octagam 5% cieczy można przechowywać przez 24 miesięcy w temperaturze od + 2 ° C do + 25 ° C (36 ° F do 77 ° F) od daty produkcji.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie zamrażać. Mrożone produkty nie powinny być stosowane.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Octagam 5% cieczy zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 0,2 mg / ml w roztworze 5%). Jest on przeciwwskazany u pacjentów z niedoborem IgA przeciwciał przeciwko IgA i nadwrażliwością (patrz opis [11]).

Octagam 5% cieczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrą reakcją nadwrażliwości na kukurydzy. Octagam 5% cieczy zawiera maltoza, cukier disacharyd, który pochodzi z kukurydzy. Pacjenci wiadomo, że mają alergię kukurydzy powinny unikać Octagam 5% cieczy.

Okresowe monitorowanie testów czynności nerek i wydalanego moczu jest szczególnie ważne u pacjentów ocenianych mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) / stężenie kreatyniny w surowicy, należy ocenić przed pierwszym wlewem Octagam 5% płynu i ponownie w odpowiednich odstępach czasu. Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu, odstawienie produktu należy rozważyć (Patrz Patient Counselling informacyjnego [17])

Dla pacjentów oceniono jako ryzyko rozwoju zaburzenia nerek i / lub narażonych na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, może być ostrożny, aby zmniejszyć ilość produktów infuzji w jednostce czasu przez zaparzanie Octagam 5% cieczy z maksymalną szybkością mniejszą niż 0,07 ml / kg (3,3 mg / kg) / minutę (200 mg / kg / h) (Patrz Pudełkowane ostrzegawczy, a Dawkowanie i podawanie [2,4]).

Odbiorcami dożylnych immunoglobulin powinny być monitorowane pod kątem płucnych działań niepożądanych (patrz informacja dla pacjenta Counseling [17]). Jeśli TRALI podejrzewa odpowiednie testy należy przeprowadzić w obecności przeciwciał anty-obojętnochłonnych, zarówno w produkcie jak i surowicy pacjenta.

Jeśli TRALI jest susppected odpowiednie testy należy przeprowadzić w obecności przeciwciał anty-obojętnochłonnych, zarówno w produkcie jak i surowicy pacjenta.

Ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko zakrzepicy, wyjściowy ocena lepkości krwi należy rozważyć u chorych z ryzykiem zwiększonej lepkości krwi, łącznie z tymi krioglobulinami czczo chylomicronemia / znacząco wysokie Triacyloglicerole (triglicerydów), lub monoklonalne gammopathies.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze Octagam 5% cieczy podczas badania klinicznego leczenia (> 5%) były bóle głowy i nudności.

Bazie danych badań klinicznych obejmuje wieloośrodkowe, otwarte badanie w jednym ramieniu u 46 dzieci i dorosłych z PI. Pacjenci uczestniczyli w badaniu przez średnio 346 dni i otrzymała 300 do 450 mg / kg co 21 dni lub 400 do 600 mg / kg co 28 dni. Wlewy były inicjowane w dawce 30 mg / kg / godzinę przez pierwsze 30 min, a jeśli tolerowane może być rozszerzone do maksymalnej tolerowanej szybkości nieprzekraczającej 200 mg / kg / godzinę. Ponad połowa badanych stanowili mężczyźni (n = 28; 61%), a ponad połowa z nich była w harmonogramie infuzyjnej 28 dni (n = 27; 59%). Średni wiek badanych wynosiła 31,5 lat.

Sześć podmiotów doświadczyło w sumie 12 SAE (ból brzucha (2), wystąpień, zatrzymanie akcji serca, zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, Coxsackie infekcji wirusowej, rachunek nerek (2), wystąpień, kultury krwi pozytywny, ketonurii, zapalenia żołądka i jelit, pseudomembranosus). Jedenaście z 12 MPR nie były podejrzane o związek z badanym lekiem; drugi SAE wspomniano wcześniej przedmiotem zaczął otrzymywać następnego zaplanowanego infuzji i nie był tymczasowo związane z poprzednim infuzji.

Wstępnie leki stosowano w 165 (25,2%) z 654 infuzji i 14 (30,4%) z 46 pacjentów. Wlewy spowolnione lub przerwany w 9 z 489 infuzji (1,84%) bez wstępnej leku, w 10 spośród 165 infuzji (6,06%) przy wstępnej leczenia. Pięć z 32 (15,63%) pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnej wstępnej leku miało przynajmniej jeden spowolnione lub przerywany wlew, natomiast 9 z 14 (64,29%) pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leki przynajmniej raz miał również spowolnione lub przerwania wlewu ,

Sześć z 46 pacjentów biorących udział w badaniu (13%) zostało wycofanych z badania: 2 na prośbę poddanych; 1 z powodu decyzji badacza (non-compliance); 1 z powodu utraty do obserwacji; 1 zgon (zatrzymanie akcji serca, nie podejrzewa się być związane z badanym lekiem); i 1 błędem koordynatora badania.

Wszystkie zdarzenia niepożądane w badaniu OCTA-06, niezależnie od oceny związku przyczynowego, zgłoszonych przez co najmniej 5% pacjentów w trakcie leczenia 12-miesięczną podane są w poniższej tabeli.

Tabela 2: Pacjenci i napary z co najmniej jedno zdarzenie niepożądane Niezależnie od przyczyny (Badanie OCTA-06)

Niekorzystne reakcje próby okta-06 przedstawione przez co najmniej 5% osób w ciągu 12-miesięcznego traktowania zostały podane w poniższej tabeli.

Tabela 3: Przedmioty i napary z co najmniej jedno działanie niepożądane (Badanie OCTA-06)

Poniższa tabela zawiera przegląd na czasowo powiązanych zdarzeń niepożądanych (TAAEs) w trakcie oraz w różnych punktach czasowych po zakończeniu wlewu Octagam.

Tabela 4: Przegląd TAAEs zachodzących w trakcie i przez określoną liczbę godzin po zakończeniu wlewu, niezależnie od przyczyny (Badanie OCTA-06)

Wszystkie działania niepożądane związane czasowo (TAAEs) w badaniu OCTA-06, niezależnie od oceny związku przyczynowego, zgłoszonych przez co najmniej 5% pacjentów w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu podane są w poniższej tabeli.

Tabela 5: TAAEs trakcie i ponad 72 godzin po zakończeniu wlewu, niezależnie od przyczyny (Badanie OCTA-06)

Podzbiór leku związane czasowo związane z nimi działania niepożądane (TAAEs) w badaniu OCTA-06 zgłoszonych przez co najmniej 5% pacjentów w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu podano w poniższej tabeli.

Tabela 6: TAAEs związane z lekiem w trakcie i ponad 72 godzin po zakończeniu wlewu (Badanie OCTA-06)

Nieprawidłowości laboratoryjne

Standardowe Laboratoryjne badania kliniczne przeprowadzono Study okta-06. Trzy osoby (7%) stwierdzono przypadki AST (> 2,5 x GGN), które były oceniane jako klinicznie nieistotne. Czterech pacjentów, (9%) miały częstość występowania wzrasta kreatyniny w surowicy, który jest trwały w ciągu całego badania. Dlatego te obserwacje nie były traktowane jako orientacyjne ostrej dysfunkcji nerek.

Octagam 5% cieczy leku do obrotu

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania po zatwierdzenia Octagam 5% cieczy. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego Octagam 5% cieczy.

Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy

przeciążenie Fluid

Podniecenie

Ból głowy, udar mózgu, zapalenie opon mózgowych aseptyczne, migrena, zawroty głowy, parestezje

Zawał mięśnia sercowego, tachykardia, kołatanie serca, sinica

Niedociśnienie tętnicze, zakrzepica, niewydolność krążenia obwodowego, nadciśnienie

Niewydolność oddechowa, zatorowość płucna, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel

Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Egzema, pokrzywka, wysypka, wysypka rumieniowa, zapalenie skóry, świąd, łysienie

Ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kończyn

Ostra niewydolność nerek

Zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, zaczerwienienie, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia glukozy we krwi fałszywy alarm

Generał

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania po zatwierdzeniu produktów dożylnych immunoglobulin. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego produktów dożylnych immunoglobulin

Zatrzymanie krążenia, choroba zakrzepowo-zatorowa, zapaść naczyniowa, niedociśnienie

Śpiączka, utrata przytomności, drgawki, drżenie

zespół Steven-Johnsona, naskórka, rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry pęcherzowe

Pancytopenia, leukopenia, hemoliza, dodatni bezpośredni antyglobulinowego (Coombs) Test

Gorączka, dreszcze

Ból pleców

Zaburzenia czynności wątroby, ból brzucha

Linia Wlew może być przepłukany przed i po podaniu Octagam 5% cieczy z obu soli fizjologicznej lub 5% glukozy w wodzie.

Różne biernie przeniesionych przeciwciał w preparatach immunoglobulin może zawstydzić wyniki testów serologicznych.

Przeciwciała w Octagam 5% cieczy może przeszkadzać w odpowiedzi na szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak wirusy odry, świnki i różyczki. Lekarze powinni być informowani o niedawnej terapii IGIVs tak, że podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy, jeśli jest to wskazane, może być odpowiednio opóźnione co najmniej 3 miesiące od czasu podawania dożylnych immunoglobulin.

Wszystkie jednostki osocza ludzkiego używane w produkcji Octagam 5% cieczy są świadczone wyłącznie przez FDA w placówkach służby krwi i są testowane przez FDA licencjonowanych testów serologicznych w kierunku HBsAg, przeciwciał przeciwko HCV i HIV oraz kwasów nukleinowych Test (NAT) na HCV i HIV-1 i stwierdzono, że nie reagujący (ujemny).

Produkt jest wytwarzany przez proces frakcjonowania zimnego etanolu, a następnie ultrafiltrację i chromatografię. Proces produkcyjny obejmuje traktowanie mieszaniny organicznego D S / składa się z fosforanem tri-n-butylu (TNBP) i Tritonem X-100 (Oktoksynol). Octagam 5% cieczy Proces wytwarzania zapewnia znaczne zmniejszenie wirusowego w badaniach in vitro (tabela 7). Ograniczenia te zostały osiągnięte dzięki połączeniu etapów procesowych w frakcjonowania zimnego etanolu, S / R i leczenia pH 4 leczenia.

Tabela 7 In vitro współczynnik redukcji w Octagam 5% produkcji ciekłego

WNV: Wirus Zachodniego Nilu

HIV-1: Human Immunodeficiency Virus – 1

PRV: Wirus wścieklizny rzekomej

SBV: Sindbis Virus

MEV: Mysz Wirus zapalenia mózgu i rdzenia

PPV: świńskiego parwowirusa

Tablica 8: Skład

Preparat ten zawiera około 50 mg białka na ml (5%), z czego nie mniej niż 96% jest immunoglobulina ludzka normalna G. Octagam 5% cieczy zawiera nie więcej niż 3% agregatów, a nie mniej niż 90% monomerów i dimerów i nie więcej niż 3% fragmentów.

Zawartość sodu w roztworze końcowym wynosi nie więcej niż 30 mmol / l, a wartość pH wynosi 5,1 i 6,0. Osmolalność wynosi 310 – 380 mOsm / kg.

Proces wytwarzania Octagam 5% cieczy izoluje IgG bez dodatkowych chemicznych lub enzymatycznej modyfikacji, a część Fc jest utrzymywane w stanie nienaruszonym Octagam 5% cieczy zawiera aktywności przeciwciał IgG, obecnych w populacji dawców. podklasy IgG są w pełni przedstawione, z następujących przybliżonych procentach całkowitej IgG: IgG 1 to 65%, IgG2 30% IgG3 3% i IgG4 wynosi 2%.

Octagam 5% cieczy zawiera szerokie spektrum przeciwciał IgG przeciwko czynnikom bakteryjnych i wirusowych, które są zdolne opsonizacji i neutralizacji toksyn i bakterii.

Octagam 5% cieczy nie zawiera konserwantów i sacharozy.

Badania pokazują, że pozorny okres półtrwania Octagam 5% cieczy wynosi około 40 dni u pacjentów z niedoborem odporności.

Główne parametry farmakokinetyczne Octagam 5% cieczy mierzony jako całkowitą IgG w badaniu okta-06 przedstawiono poniżej

W badaniach farmakokinetycznych, podzbiór 14 pacjentów w wieku od 10 do 70 lat z PI przeszedł ocenę farmakokinetycznych. Pacjenci otrzymywali wlewy Octagam 5% cieczy (300 do 600 mg / kg) co trzy (n = 6) 4 (n = 8) tygodni w ciągu 12 miesięcy. Próbki farmakokinetyczne zostały zebrane na początku badania i po miesiącu 5 th leczenia. Po wlewie, pobrano próbki krwi do dnia 28 (dla pacjentów z harmonogramem 21 dni, okres rozszerzono na 4 tygodnie badania farmakokinetyczne).

Tabela 9: Parametry PK Octagam 5% cieczy (Badanie okta-06)

21 Dzień Infusion Schedule (mg / dl)

28 Dzień Infusion Schedule (mg / dl)

Okres półtrwania IgG mogą się znacznie różnić od osoby do osoby. W szczególności wysokie stężenia IgG i hipermetabolizmu związanych z gorączką i zakażeniu obserwowano w czasie z zastosowaniem skróconego czasu półtrwania IgG. Dłuższe okresy półtrwania są często postrzegane u pacjentów z niedoborem odporności [12].

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksycznymi dał żadnych dowodów na rakotwórcze właściwości TNBP i Oktoksynol [13], [14].

Wyniki in vitro i in vivo genotoksyczności dla TNBP i Oktoksynol w były negatywne. Wyniki badań na embriotoksyczne i teratogenne właściwości TNBP i Oktoksynol u szczurów i królików w szerokim zakresie dożylnie Dawki były również negatywne.

Szereg badań toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono na TNBP i oktoksynolu, pojedynczo lub w kombinacji. Najniższa dawka toksyczna TNBP + oktoksynol (1 + 5) wynosiła 10000 mikrogramów / kg masy u szczurów po podaniu dożylnym. Badania toksyczności 13 tygodni przeprowadzono na kombinacjach TNBP + oktoksynol w szerokim zakresie dawkowania dożylnego u psów i szczurów. W badaniach tych najniższa dawka toksyczna dla szczurów było lokalne 60mcg TNBP / kg + 300mcg Oktoksynol / kg masy i.v. (Stężenie: 0,0006% i 0,003%, odpowiednio) i 300mcg ogólnoustrojowe TNBP / kg + 1,500mcg Oktoksynol / kg dożylnie BM (Stężenie: 0,003% do 0,015%, odpowiednio). Najniższa dawka toksyczna dla psów była lokalna 50 mcg TNBP / kg + 250mcg Oktoksynol / kg dożylnie BM (Stężenie: 0,005% i 0,025%), natomiast 500mcg układowy TNBP / kg + 2,500mcg Oktoksynol / kg masy i.v. (Stężenie: 0,05% i 0,25% odpowiednio).

Lokalny tolerancja TNBP i Oktoksynol oceniano z eksperymentów nad toksycznością powtarzanych dawek (szczury, psy) i toksyczności rozwojowej (szczury, króliki). W tych badaniach na zwierzętach najniższa dawka wywierania miejscowych działań niepożądanych była 50 + 250 mcg / kg BM (TNBP + Oktoksynol; codzienne zastrzyki) u psów. Przy tej dawce 4 z 6 psów wystąpiły począwszy od 7 tygodnia leczenia.

Badanie farmakokinetyczne zostało przeprowadzone na szczurach podanych 300 mcg TNBP / kg i 1500 mcg Oktoksynol / kg dożylnie BM Osocze półtrwania TNBP wynosił około 20 minut. Oktoksynol nie został wykryty.

Pacjenci zakwalifikowani musiał spełniać następujące główne kryteria włączenia: w wieku 3 lat lub starszych; miał PI, który miał jako istotny składnik hipogammaglobulinemii lub niedoborem przeciwciał; otrzymywał IGIV terapii zastępczej przy stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymywał poziom wynoszący co najmniej 320 mg / dl, powyżej poziomu podstawowego poziomu IgG w surowicy.

Pacjenci zostali wykluczeni gdyby mieli historię ciężkich reakcji na kontakt z krwią lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodne; gdyby selektywny niedobór IgA lub wyraźne przeciwciał IgA; jeśli otrzymali krwi lub produktów krwi lub inna niż pochodna dostępnego w handlu IGIV w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania; gdyby wątroby zaburzenia funkcji lub dodatni wynik testu Coombsa bezpośredni w kontroli; gdyby mieli wcześniejszą niewydolnością nerek historię nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nabyte schorzenia znana przyczyna wtórnego niedoboru immunologicznego; jeśli otrzymywali przewlekłe codzienne leczenie steroidami, w dawce wynoszącej co najmniej 1 mg / kg / dzień; gdyby miały wymóg wstępnego leczenia do infuzji dożylnych immunoglobulin innych niż kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, lub środkiem przeciwhistaminowym; a jeśli odebrana leków immunosupresyjnych lub immunomodulacyjnych.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów poważnych infekcji / pacjenta / rok. Poważne infekcje obejmowały zapalenie płuc, posocznicę lub bakteriemii, zapalenie szpiku / septycznego zapalenia stawów, trzewnych ropnie lub bakteryjne lub wirusowe zapalenie opon mózgowych. Drugorzędne zmienne skuteczności były: liczba dni pracy / szkole brakowało; liczba i dni hospitalizacji; liczba wizyt lekarzy do poważnych problemów i / lub wizyt w pomieszczeniach szpitala w nagłych wypadkach; i wiele innych zakażeń udokumentowanych Podczas i gorączki.

Dla pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była liczba epizodów poważnych infekcji, obserwowany wskaźnik ten wynosił 0,1 infekcji na pacjenta rocznie (5 infekcje ponad 43,5 pacjento-lat).

Tabela 10: Podsumowanie wtórnych zmiennych skuteczności

Octagam 5% płyn nie jest dostarczany z zestawu infuzyjnego. Jeśli filtrowany zestaw infuzyjny jest używany (nie obowiązkowe), rozmiar filtra musi wynosić 0,2 – 200 mikronów.

Składniki stosowane w opakowaniach Octagam 5% cieczy są lateksu.

Octagam 5% cieczy można przechowywać przez 24 miesięcy w temperaturze od + 2 ° C do + 25 ° C (36 ° F do 77 ° F) od daty produkcji.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Nie zamrażać. Mrożone produkty nie powinny być stosowane.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Należy poinformować pacjentów, aby również niezwłocznie zgłosić następujących do lekarza

• objawy uszkodzeń nerek, takie jak zmniejszona ilość oddawanego moczu, nagłe zwiększenie masy ciała, płynu retencji / obrzęk i / lub duszność

• oznaki i objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak bóle głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, bolesne ruchy gałek ocznych, nudności i wymioty

• objawy hemolizy, takie jak zmęczenie, przyspieszone bicie serca, zażółcenie skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu

• oznaki i objawy TRALI, jak ciężką niewydolnością oddechową, obrzęk płuc, hipoksemii, prawidłową czynnością lewej komory serca, gorączka. TRALI występuje zazwyczaj w ciągu 1 do 6 godzin, po przetoczeniu

Informuje pacjentów, Octagam 5% cieczy jest wytwarzany z osocza ludzkiego, które mogą zawierać czynniki zakaźne, które mogą powodować choroby (na przykład, wirusy, oraz, teoretycznie, środek CJD). Należy poinformować pacjentów, że ryzyko Octagam 5% cieczy może transmitować czynnik zakaźny został zmniejszony przez skrining dawców osocza do wcześniejszej ekspozycji na niektóre wirusy, testując oddawane plazmy dla niektórych zakażeń wirusowych i przez inaktywację i / lub usunięcie niektórych wirusów podczas wytwarzania.

Należy poinformować pacjentów, że podawanie przeciwciał IgG może przeszkadzać w odpowiedzi na żywych szczepionek wirusowych, takich jak odra, świnka i różyczka. Należy poinformować pacjentów, aby powiadomić ich immunizujące lekarza terapii z Octagam 5% cieczy.

Octapharma USA Inc.Hoboken, NJ 07030

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

20 ml

NDC 67467-843-01

50 ml

NDC 67467-843-02

100ml

NDC 67467-843-03

200 ml

NDC 67467-843-04

500 ml

NDC 67467-843-05

Octapharma AB

20 ml

NDC 68209-843-01

50 ml

NDC 68209-843-02

100ml

NDC 68209-843-03

200 ml

NDC 68209-843-04